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崗位職責：

1、負責對注冊申報法規的跟蹤，負責資料整理和撰寫，負責與CDE和中檢院的溝通與銜接；

2、組織臨床試驗申報資料的撰寫及審核；

3、參與外包公司（CRO）和技術供應商的評估、篩選和管理；

4、對申報編制工作計劃，協調公司內部及各外包公司的進度計劃表，按計劃完成試驗項目的全面啟動、執行與結束工作；

5、與項目相關的其他人員或部門進行有效的溝通與協調，推進包括醫學寫作、臨床樣品供應、臨床數據采集及分析、檢測方法技術轉移、臨床稽查等；

6、完成其他日常工作以及領導交辦的臨時、突發性工作。

任職要求：

1、生物制藥類相關專業，本科及以上學歷，6年以上藥品注冊工作經驗，有生物制品/疫苗的注冊經驗；

2、有能力獨立撰寫和審核其他人員撰寫的CTD格式注冊申報資料，并具備相關經驗，確保申報資料符合管理部門的要求；

3、熟悉、掌握國內注冊申報相關政策、法規及技術等專業知識；可借鑒歐盟和美國FDA及相關國家藥品的相關政策法規和技術要求；

4、對國內外的注冊法規有深刻理解；對藥品注冊相關的各技術指導原則、申報流程及各個環節非常熟悉。

公司福利：

1、年度調薪、年終獎、年底雙薪

2、股權激勵、項目獎金

3、商業保險（重疾險、意外險）、五險一金

4、年度體檢、年度旅游、節日福利

5、文體活動、員工生日會

聯系我們：

電 話：020-89856010-8016 鐘小姐

網 站：www.ykwsx.com

郵 箱：hr@gdscvc.com

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